曠博生物近日收到藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，公司生產(chǎn)的“流式細(xì)胞儀用溶血劑”符合醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準(zhǔn)入規(guī)定，準(zhǔn)許注冊。自批準(zhǔn)之日起有效期四年，注冊號：京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2012第1400245號。

本次獲得注冊證的溶血劑產(chǎn)品（QBLysing?Solution，目錄號：6910001 ）是曠博生物專為流式細(xì)胞儀樣品分析而研制的高效紅細(xì)胞裂解液。用于上機前人外周全血或紅細(xì)胞含量較多的組織細(xì)胞樣本的處理。可與各類流式抗體配套使用，適用于BD、Beckman Coulter等各種型號的流式細(xì)胞儀。

流式細(xì)胞儀用溶血劑是根據(jù)紅細(xì)胞的特殊膜結(jié)構(gòu)設(shè)計的等滲裂解液，專用于裂解紅細(xì)胞，對白細(xì)胞形態(tài)及膜蛋白影響極小。產(chǎn)品中含有甲醛成分，可集紅細(xì)胞裂解和病原體(各種細(xì)菌，真菌和病毒)滅活于一體，大大提高了臨床樣本操作的安全性；在裂解紅細(xì)胞的同時可長期保持白細(xì)胞的形態(tài)，裂解后樣品可在裂解液中存放數(shù)月而不改變細(xì)胞抗原成分。紅細(xì)胞裂解效率高，每ml裂解液可在2分鐘內(nèi)完全裂解100μl外周全血。裂解后樣本可直接上機檢測，無需洗滌。